Richtlinien zur Anwendung

i-system Implantate

i-system Implantate sind indiziert im Ober- und Unterkiefer fĂŒr den Ersatz von EinzelzĂ€hnen oder zur Verankerung von BrĂŒcken. Weiterhin kann mittels i-system Implantaten herausnehmbarer Zahnersatz bei partiellem Zahnverlust oder im zahnlosen Kiefer verankert werden. i-system Implantate sind  in einem klassischen zweizeitigen Verfahren mit einer gedeckten Einheilphase von mindestens 4 Monaten in Standardsituationen zu planen und anzuwenden. Im Falle zusĂ€tzlicher augmentativer Maßnahmen sind diese Einheilfristen entsprechend der angewendeten Technik gemĂ€ĂŸ der Erfahrung des Anwenders zu verlĂ€ngern, empfohlen wird hierbei eine gedeckte Einheilphase von mindestens 6 Monaten. Eine transgingivale Einheilung sollte vermieden bzw. kritisch abgewogen werden. 

Implantation

Die Implantateinbringung hat unter Einhaltung steriler Bedingungen zu erfolgen, eine perioperative antibiotische Abschirmung ist zu empfehlen. GemĂ€ĂŸ der Konsensuskonferenz des BDIZ/EDI vom 6. Februar 2016 muss der Anwender kurzer und ultrakurzer Implantate eine angemessene Ausbildung in der Anwendung dieser Technik erhalten haben. 

WĂ€hrend des chirurgischen Eingriffs muss darauf geachtet werden, dass das Implantat entsprechend dem Knochenvolumen, der Form und sonstiger wichtiger anatomischer Besonderheiten entsprechend eingesetzt wird. 

Zur Aufbereitung der Osteotomie ist ausschließlich das i-system Operationstray zu verwenden. Auch ist die Anwendung von Operationstrays anderer, Ă€hnlich aussehnender Implantatsysteme zu vermeiden, da i-system Implantate eine eigenstĂ€ndige Außengeometrie besitzen. 

Die Umdrehungszahl der Bohrer ist auf maximal 50 Umdrehungen pro Minute zu begrenzen, um Hitzenekrosen des Knochens zu vermeiden. Die Aufbereitung der Osteotomie hat trocken zu erfolgen, was zu einer hervorragenden Sicht auf das OP-Gebiet und zu einem hohen Patientenkomfort fĂŒhrt. Durch die Anwendung dieses „Low-Speed-Protocol“ kann eine große Menge an augmentationsfĂ€higem Knochen aus der Osteotomie gewonnen werden. Der 2.0mm Pilotbohrer kann mit einer höheren Umdrehungszahl pro Minute angewendet werden, muss dann jedoch mit steriler Kochsalzlösung gekĂŒhlt werden. 

Das i-system Operationstray beinhaltet zwei unterschiedliche Bohrergeometrien: 

Die „L-Reamer“ besitzen zwei scharfe, seitlich in LĂ€ngsachse des Bohrers liegende Schneidkanten. Die Spitze des L-Reamers ist stumpf, daher kann kein Tiefengewinn der Osteotomie erzielt werden. Somit werden sensible anatomische Strukturen, die unterhalb der Osteotomie liegen, besser geschĂŒtzt. Die Aufbereitung der Osteotomie erfolgt symmetrisch, d. h. der Knochenabtrag an den -WĂ€nden der Osteotomie ist zu allen Seiten hin gleich. 

Die „i-Reamer“ besitzen nur eine scharfe Schneidkante, die ebenfalls seitlich in LĂ€ngsachse des Bohrers liegt. Daher kann dieser Bohrer zur asymmetrischen Aufbereitung der Osteotomie (v. a. in Verbindung mit dem geraden HandstĂŒck zur Handaufbereitung) genutzt werden. Somit kann entweder eine körperliche Korrektur des Osteotomiemittelpunkts erreicht werden, oder gleichzeitig weicher Knochen gezielt expandiert und ein Knochenabtrag nur zum harten Anteil der Osteotomiewand vollzogen werden. Durch eine gegen den Uhrzeigersinn erfolgende Rotation des i-Reamers kann eine Knochenverdichtung erreicht werden. Der i-Reamer besitzt eine schneidende Spitze, somit kann die Osteotomietiefe im Bedarfsfalle vergrĂ¶ĂŸert werden. 

Die Außenform aller Bohrer entspricht der Implantatgeometrie, daher muss immer der letzte Bohrer entsprechend dem Durchmesser des vorgesehenen Implantats gewĂ€hlt werden. Zum Abschluss mĂŒssen alle verbliebenen KnochenspĂ€ne aus der Osteotomie entfernt werden.

FĂŒr den Fall der Anwendung navigierter Operationsschablonen wird dringend zum Einsatz von Einpatientenbohrern fĂŒr alle jene Aufbereitungsdurchmesser empfohlen, die durch die FĂŒhrungshĂŒlsen der Navigationsschablone eingesetzt werden. Hierdurch wird eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Abnutzung der Schneidkanten auf den HochqualitĂ€tsbohrern des i-system OP Trays vermieden und die herausragende SchĂ€rfe der Bohrer bleibt lange erhalten. Die Verwendung von Einpatientenbohrer kann auch bei extrem harter KnochenqualitĂ€t fĂŒr die initialen Bohrduchmesser in diesem Sinne hilfreich sein.  

i-system Implantate sind in einem hochwertigen Tube aus medizinischem PEEK gelagert. Zur Entnahme des Implantats muss die PEEK HĂŒlse an den dafĂŒr vorgesehenen Abflachungen mit leichtem Fingerdruck etwas zusammengedrĂŒckt werden, damit sich der Deckel gut abnehmen lĂ€sst. Durch das leichte ZusammendrĂŒcken der PEEK HĂŒlse lĂ€sst sich das Implantat zudem sicher gegen ein Herausfallen fixieren. Das Implantat kann entweder mit dem farbcodierten Healing Plug oder mit dem im Operationstray befindlichen Einbringhalter aus der PEEK HĂŒlse entnommen und in die Osteotomie eingebracht werden. Ein Reiben und/oder Kratzen des Implantats an der Innenseite der PEEK HĂŒlse beim Einbringen des Halters in das Implantat ist zu vermeiden. Eine leicht rotierende  sowie schwenkende Bewegung des Implantats kann die korrekte Positionierung des Implantats in der Osteotomie erleichtern.  

Das Implantat sollte druckfrei in die Osteotomie hineingleiten, eine PrimĂ€rstabilitĂ€t im klassischen Sinne ist nicht beabsichtigt. UnterstĂŒtzend kann der im Operationstray befindliche Seating Tip, aufgesetzt auf eines der beiden HandstĂŒcke, unter vorsichtigem Einsatz des Hammers verwendet werden. Wir weisen ausdrĂŒcklich darauf hin, dass ein „HineinhĂ€mmern“ des Implantats in die Osteotomie kontraindiziert ist, da hierdurch plastische Deformationen des Implantatschafts und des Implantatbodens entstehen können. Sollte ein einfaches Hineingleiten nicht möglich sein, so ist das Implantat zu entfernen und der letzte Bohrerdurchmesser erneut zur Erweiterung der Osteotomie einzusetzen. 

Es ist ausreichend, wenn das Implantat in der prothetisch korrekten Achse sicher ausgerichtet ist. Die Insertionstiefe sollte dabei mindestens 1mm unter dem tiefsten Punkt des Knochens liegen, Insertionstiefen ĂŒber 4 mm sind zu vermeiden. Als ideal anzusehen ist eine Insertionstiefe von 2 mm unter dem tiefsten Punkt des Knochenniveaus. Hierbei gilt die Faustregel, besser ein kĂŒrzeres Implantat zu verwenden, als diesen Mindestwert der Insertionstiefe zu unterschreiten. Die von Novodent S.A. gewĂ€hrte Einheilgarantie fĂŒr i-system Implantate erfordert die Dokumentation der korrekten Insertionstiefe mit einem postoperativen Röntgenbild.

Die korrekte prothetische Achse ist mit dem im Tray befindlichen Guide Pin zu ĂŒberprĂŒfen. Im Falle einer Achsabweichung kann je nach KnochenqualitĂ€t eine Achskorrektur bis 15° durch Schwenken des Implantats erreicht werden. Hierbei ist zu bedenken, dass je kĂŒrzer das Implantat gewĂ€hlt wurde, desto einfacher derartige Achskorrekturen möglich sind. In den meisten Indikationen sind bei i-system Implantaten LĂ€ngen von maximal 6mm als ausreichend zu betrachten. 

Nach korrekter Positionierung des Implantats ist der Schaft mit dem farbcodierten Einheilpfosten zu verschließen. Dieser wird mit der im Operationstray befindlichen i-system Schere entsprechend dem crestalen Niveau gekĂŒrzt. FĂŒr Insertionstiefen, die 1 mm nicht ĂŒbersteigen, kann auch der mitgelieferte schwarze PEEK Plug verwendet werden. FĂŒr interne Sinusbodenelevationen ist ein spezielles Sinuslift Abutment erhĂ€ltlich, welches das Implantat gegen ein unbeabsichtigtes Hineinrutschen in den Sinus maxillaris sichert. 

Zur Optimierung des crestalen Knochenerhalts ist der zirkulĂ€re Spalt zwischen Einheilpfosten und Wand der Osteotomie mittels dem, beim Bohrvorgang gesammelten Knochen aufzufĂŒllen, um die schrĂ€ge Implantatschulter abzudecken.

Abschließend ist ein spannungsfreier, speicheldichter Wundverschluss unter Einsatz eines atraumatischen, dĂŒnnen Nahtmaterials obligatorisch, um eine vorhersagbare und erfolgreiche Osseointegration des Implantats zu erzielen.

Freilegung

Nach Abwarten der vorgenannten gedeckten und belastungsfreien EinheilzeitrĂ€ume muss das Implantat durch Anwendung einer geeigneten SchnittfĂŒhrung eröffnet werden und der Einheilstopfen entfernt werden. Die SchnittfĂŒhrung sollte hierbei so ausgefĂŒhrt werden, dass ein ausreichendes Band adhĂ€renter Gingiva sowohl vestibulĂ€r als auch oral der Implantatdurchtrittsstelle gewĂ€hrleistet wird. 

GemĂ€ĂŸ der vorgesehenen weiteren prothetischen Verfahrensweise (klassisches Abutmentsystem / i-LiNQÂź Abutmentsystem) sind die entsprechenden Komponenten auszuwĂ€hlen und einzusetzen. Nach Einhalten eines geeigneten Zeitraums zur Weichgewebsheilung kann mit der prothetischen Versorgung begonnen werden. Hierbei ist gemĂ€ĂŸ der vorliegenden Situation der geeignete Abformpfosten, das zugehörige Modellanalog sowie ein geeignetes Abutment auszuwĂ€hlen und entsprechend dem jeweils empfohlenen Protokoll anzuwenden. 

In i-system Implantate dĂŒrfen nur die dafĂŒr vorgesehenen Abformpfosten und Aufbauteile aus dem i-system Produktportfolio eingesetzt werden. Produkte, die nicht dem i-system Produktportfolio angehören, dĂŒrfen in i-system Implantaten nicht verwendet werden. 

Dokumentation

In der Krankenakte des Patienten sind Angaben zum Typ des Implantats sowie die eindeutige Identifikationsnummer des Implantats zu dokumentieren. Ebenso fallen die verwendeten Aufbaukomponenten unter die Dokumentationspflicht.

Garantie

Novodent S.A. gewĂ€hrleistet fĂŒr alle Implantate eine lebenslange Garantie auf i-system Implantatmaterialien. Diese Garantie ist  dann wirksam, wenn durch eine entsprechende schriftliche und röntgenologische Dokumentation die ordnungsgemĂ€ĂŸe Handhabung des Implantats sowie seiner prothetischen Aufbaukomponenten gemĂ€ĂŸ dieser Anwendungsrichtlinien nachgewiesen werden kann. 

Allgemeine Hinweise

Alle Implantate sind fĂŒr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Produkte sind bis zu ihrer Anwendung trocken zu lagern. Sofern die Produkte ein Ablaufdatum besitzen, sind diese Produkte vor diesem Ablaufdatum zu verwenden. Die Verpackung darf erst kurz vor der Anwendung geöffnet werden. Einen Kontakt mit Fremdobjekten und Fremdmaterialien ist zu vermeiden. Die ImplantatoberflĂ€che darf nicht berĂŒhrt oder kontaminiert werden. Eine BeschĂ€digung der Ă€ußeren Implantatverpackung ist umgehend nach Erhalt der Lieferung zu reklamieren. Eine BeschĂ€digung der inneren Sterilverpackung ist extrem unwahrscheinlich, kann jedoch naturgemĂ€ĂŸ erst zum Zeitpunkt des Eingriffs erkannt werden. Da wir jedem Vorkommnis gewissenhaft nachgehen, bitten wir darum, jede Form der Reklamation auf dem dafĂŒr vorgesehenen Reklamationsbogen zu dokumentieren und uns das beschĂ€digte Produkt umgehend zurĂŒckzusenden. 

Bitte beachten Sie unbedingt auch die in jeder Verpackung beigefĂŒgten Anwendungshinweise. FĂŒr weiterfĂŒhrende technische oder klinische Fragen stehen wir Ihnen gemeinsam mit unserem klinsichen Direktor gerne zur VerfĂŒgung.

Das Team der ImplantConcept GmbH wĂŒnscht Ihnen viel Erfolg bei der Versorgung Ihrer Patienten mit i-system, einem schweizer QualitĂ€tsprodukt aus dem Hause NOVODENT.